{"id":133191,"date":"2025-10-09T10:19:51","date_gmt":"2025-10-09T13:19:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/?p=133191"},"modified":"2025-10-09T10:19:51","modified_gmt":"2025-10-09T13:19:51","slug":"anmat-implemento-una-nueva-normativa-para-estudios-clinicos-en-hospitales-del-pais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/index.php\/2025\/10\/09\/anmat-implemento-una-nueva-normativa-para-estudios-clinicos-en-hospitales-del-pais\/","title":{"rendered":"ANMAT implement\u00f3 una nueva normativa para estudios cl\u00ednicos en hospitales del pa\u00eds"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em><strong>La disposici\u00f3n 7516\/25, publicada en el Bolet\u00edn Oficial, actualiza las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas y facilita el desarrollo de estudios m\u00e9dicos en Argentina. La ANMAT busca descentralizar los ensayos y garantizar el acceso temprano a tratamientos innovadores<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) oficializ\u00f3 una nueva normativa destinada a promover los estudios cl\u00ednicos en Argentina, con especial foco en las fases 1 y 2 de investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La medida fue publicada en el Bolet\u00edn Oficial mediante la disposici\u00f3n 7516\/25, y establece un nuevo r\u00e9gimen de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC) para regular la evaluaci\u00f3n y fiscalizaci\u00f3n de los Estudios de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica (EFC) con fines registrales.<\/p>\n<p>Seg\u00fan inform\u00f3 el organismo, el objetivo es descentralizar y agilizar los procesos de autorizaci\u00f3n, incorporando a las autoridades jurisdiccionales en la evaluaci\u00f3n de los ensayos, y permitir un acceso temprano y controlado a medicamentos a\u00fan no disponibles en el pa\u00eds. Este punto resulta clave para los pacientes con enfermedades poco frecuentes, quienes podr\u00e1n participar en estudios y recibir tratamientos innovadores.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Est\u00e1ndares internacionales y cooperaci\u00f3n regional<\/strong><\/p>\n<p>La actualizaci\u00f3n normativa alinea la regulaci\u00f3n argentina con los criterios m\u00e1s recientes del Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para Productos Farmac\u00e9uticos para Uso Humano (ICH).<\/p>\n<p>De este modo, la ANMAT adopta est\u00e1ndares globales en materia de seguridad, calidad y eficacia, impulsando la integraci\u00f3n internacional del sistema sanitario argentino. \u201cLa medida fomenta la innovaci\u00f3n cient\u00edfica, la inversi\u00f3n en el sector, la formaci\u00f3n de profesionales y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales\u201d, se\u00f1al\u00f3 la entidad reguladora.<\/p>\n<p>Desde 2017, la ANMAT es reconocida por la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Reguladora Regional de Referencia, y desde 2024 forma parte del ICH como Miembro Regulador Pleno, lo que refuerza su rol t\u00e9cnico en el \u00e1mbito latinoamericano.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Mayor inversi\u00f3n y formaci\u00f3n cient\u00edfica<\/strong><\/p>\n<p>Con la nueva normativa, se espera un mayor impulso a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica nacional, especialmente en hospitales, sanatorios y cl\u00ednicas que participen en estudios controlados. Tambi\u00e9n se prev\u00e9 un crecimiento en la formaci\u00f3n de profesionales de la salud, tanto en metodolog\u00eda cient\u00edfica como en regulaci\u00f3n \u00e9tica y t\u00e9cnica.<\/p>\n<p>La ANMAT explic\u00f3 que el nuevo marco busca fortalecer la cooperaci\u00f3n entre instituciones, mejorar la trazabilidad de los ensayos cl\u00ednicos y garantizar la transparencia de la informaci\u00f3n p\u00fablica. Asimismo, promueve la resiliencia sanitaria, entendida como la capacidad del sistema regulatorio para responder ante emergencias y sostener la innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica local.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Reuni\u00f3n de autoridades regionales<\/strong><\/p>\n<p>La reciente normativa fue acompa\u00f1ada por una reuni\u00f3n de Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNr) de las Am\u00e9ricas, celebrada en Santiago de Chile el pasado julio. All\u00ed se definieron los ejes de trabajo 2025\u20132026, que incluyen el fortalecimiento de los sistemas regulatorios, el uso de decisiones compartidas entre agencias (reliance) y la resiliencia sanitaria.<\/p>\n<p>Este trabajo conjunto busca consolidar una red regional de cooperaci\u00f3n cient\u00edfica, promover la producci\u00f3n local de tecnolog\u00edas sanitarias y mejorar el acceso equitativo a tratamientos de calidad en Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La disposici\u00f3n 7516\/25, publicada en el Bolet\u00edn Oficial, actualiza las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas y facilita el desarrollo de estudios m\u00e9dicos en Argentina. 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