{"id":133102,"date":"2025-10-07T09:56:57","date_gmt":"2025-10-07T12:56:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/?p=133102"},"modified":"2025-10-07T09:56:57","modified_gmt":"2025-10-07T12:56:57","slug":"anmat-inhabilito-a-un-laboratorio-por-irregularidades-en-su-produccion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/index.php\/2025\/10\/07\/anmat-inhabilito-a-un-laboratorio-por-irregularidades-en-su-produccion\/","title":{"rendered":"ANMAT inhabilit\u00f3 a un laboratorio por irregularidades en su producci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em><strong>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos dispuso la inhabilitaci\u00f3n preventiva de Laboratorios Polybius S.A., tras detectar deficiencias en documentaci\u00f3n, control de calidad y trazabilidad de productos. La medida fue publicada en el Bolet\u00edn Oficial<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) orden\u00f3 la inhabilitaci\u00f3n temporal de las actividades productivas del laboratorio Polybius S.A., tras detectar irregularidades durante una inspecci\u00f3n realizada en su planta de Rosario.<\/p>\n<p>La medida, formalizada mediante la Disposici\u00f3n N\u00ba 7355\/25, fue publicada este lunes en el Bolet\u00edn Oficial y responde a un procedimiento de control que busca garantizar la seguridad y la calidad de los productos medicinales.<\/p>\n<p>Seg\u00fan el organismo, la decisi\u00f3n tiene car\u00e1cter preventivo, ya que se detectaron fallas en los registros y la ausencia de trazabilidad en lotes de medicamentos fabricados por la empresa. Se trata de una acci\u00f3n que busca mitigar riesgos sanitarios y evitar que productos con posibles desv\u00edos de calidad lleguen al consumo p\u00fablico.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Irregularidades detectadas en la inspecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>La inspecci\u00f3n se realiz\u00f3 el 3 de septiembre por parte de la Jefatura de Inspecci\u00f3n de Farmacia de la 2\u00ba Circunscripci\u00f3n del Ministerio de Salud de Santa Fe, en el marco de una investigaci\u00f3n que involucraba a P.L. Rivero y C\u00eda. S.A., otra firma ya inhabilitada previamente por la ANMAT mediante la Disposici\u00f3n N\u00ba 6199\/25.<\/p>\n<p>Durante el operativo, los inspectores constataron que Polybius hab\u00eda elaborado dos lotes del producto Soluci\u00f3n Isot\u00f3nica de Cloruro de Sodio 500 ml (Certificado N\u00ba 39.014) \u2014identificados con los n\u00fameros 70413108 y 70416108\u2014 sin la firma del responsable t\u00e9cnico.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se observaron \u00e1reas con calificaciones vencidas, documentaci\u00f3n incompleta y procedimientos desactualizados, lo que representa un incumplimiento a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) exigidas por la autoridad sanitaria.<\/p>\n<p>Ante estas inconsistencias, el organismo nacional resolvi\u00f3 mantener la suspensi\u00f3n preventiva de la planta hasta que se acrediten las correcciones necesarias y se garantice la integridad del proceso productivo.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Un antecedente reciente en el sector<\/strong><\/p>\n<p>La medida contra Polybius se suma a la inhabilitaci\u00f3n que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) aplic\u00f3 en septiembre al laboratorio Sant Friburg Q.C.I., tambi\u00e9n por deficiencias cr\u00edticas en su sistema de calidad farmac\u00e9utico y por utilizar instalaciones no habilitadas.<\/p>\n<p>En aquel caso, los inspectores detectaron incumplimientos en los locales, equipos y procesos, adem\u00e1s de modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria.<\/p>\n<p>El INAME advirti\u00f3 que este tipo de situaciones implica un riesgo inaceptable para la calidad y seguridad de los pacientes, en el marco de una revisi\u00f3n integral de los procedimientos de control de la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Supervisi\u00f3n sanitaria y control de calidad<\/strong><\/p>\n<p>La ANMAT reiter\u00f3 que la aplicaci\u00f3n de sanciones o inhabilitaciones preventivas forma parte de su pol\u00edtica de vigilancia continua, destinada a preservar la salud p\u00fablica y garantizar que los laboratorios cumplan con los est\u00e1ndares nacionales e internacionales.<\/p>\n<p>Mientras se mantenga la suspensi\u00f3n, Laboratorios Polybius S.A. deber\u00e1 abstenerse de producir y distribuir medicamentos hasta obtener la autorizaci\u00f3n correspondiente del organismo, tras una nueva verificaci\u00f3n de cumplimiento.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos dispuso la inhabilitaci\u00f3n preventiva de Laboratorios Polybius S.A., tras detectar deficiencias en documentaci\u00f3n, control de calidad y trazabilidad de productos. 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