{"id":132487,"date":"2025-09-12T10:13:09","date_gmt":"2025-09-12T13:13:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/?p=132487"},"modified":"2025-09-12T10:13:09","modified_gmt":"2025-09-12T13:13:09","slug":"anmat-ordeno-el-retiro-de-lotes-de-un-medicamento-oncologico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/index.php\/2025\/09\/12\/anmat-ordeno-el-retiro-de-lotes-de-un-medicamento-oncologico\/","title":{"rendered":"ANMAT orden\u00f3 el retiro de lotes de un medicamento oncol\u00f3gico"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em><strong>La medida preventiva incluye la inhibici\u00f3n de la planta productiva, el retiro de dos lotes de un medicamento oncol\u00f3gico y la apertura de un sumario sanitario<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la inhibici\u00f3n preventiva de las actividades de Laboratorios Aspen S.A., tras detectar incumplimientos graves a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control (BPF). La medida fue oficializada a trav\u00e9s de la Disposici\u00f3n 6788\/2025, publicada en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n<p>Seg\u00fan se detalla en el expediente, durante una inspecci\u00f3n realizada en la planta ubicada en la calle Remedios 3439 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires se identificaron deficiencias cr\u00edticas y mayores en el sistema de gesti\u00f3n de calidad, control de producci\u00f3n, condiciones de equipos e instalaciones, adem\u00e1s de falencias en la capacitaci\u00f3n y responsabilidades del personal.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ante este escenario, ANMAT orden\u00f3 a la empresa:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Inhibir todas sus actividades productivas.<\/li>\n<li>Retirar del mercado los lotes 135024-1 1034 (vencimiento 01\/2026) y 138724-1 1034 (vencimiento 01\/2026) del producto Tazadir\/Azacitidina 100 mg inyectable liofilizado (Certificado N\u00b0 55588), por haberse detectado irregularidades en controles de calidad y materias primas no validadas.<\/li>\n<li>Someterse a un sumario sanitario junto con su direcci\u00f3n t\u00e9cnica, por presunta infracci\u00f3n a la normativa vigente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El organismo regulador fundament\u00f3 su decisi\u00f3n en la p\u00e9rdida de garant\u00edas de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados, lo que podr\u00eda comprometer la salud de los pacientes.<\/p>\n<p>Asimismo, se instruy\u00f3 a la firma a presentar la documentaci\u00f3n respaldatoria de las acciones de recupero y se notific\u00f3 a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La medida preventiva incluye la inhibici\u00f3n de la planta productiva, el retiro de dos lotes de un medicamento oncol\u00f3gico y la apertura de un sumario sanitario &nbsp; &nbsp; La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la inhibici\u00f3n preventiva de las actividades de Laboratorios Aspen S.A., tras detectar incumplimientos graves a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control (BPF). 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