{"id":132089,"date":"2025-08-29T10:08:00","date_gmt":"2025-08-29T13:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/?p=132089"},"modified":"2025-08-29T10:08:00","modified_gmt":"2025-08-29T13:08:00","slug":"clausuraron-laboratorio-detectaron-fallas-graves-en-un-suero-para-pacientes-internados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/index.php\/2025\/08\/29\/clausuraron-laboratorio-detectaron-fallas-graves-en-un-suero-para-pacientes-internados\/","title":{"rendered":"Clausuraron laboratorio: detectaron fallas graves en un suero para pacientes internados"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em><strong>La ANMAT dio detalles acerca del laboratorio y confirm\u00f3 que el suero estaba destinados a sanatorios y hospitales. Ya contaba con antecedentes de irregularidades<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La ANMAT revel\u00f3 que se detect\u00f3 \u201cdesv\u00edos de calidad\u201d en suero para pacientes internados, y aclar\u00f3 que se trata de una empresa que tiene una historia de intimaciones y de deficiencias no corregidas.<\/p>\n<p>La disposici\u00f3n &#8220;inhibe preventivamente las actividades productivas&#8221; del laboratorio y proh\u00edbe el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Soluci\u00f3n Isot\u00f3nica de Cloruro de Socio 0.9 g\/100 mil, presentaci\u00f3n 500 ml, con vencimiento en diciembre de 2027.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se orden\u00f3 a Laboratorios Rivero el recupero del mercado de dichos lotes, &#8220;debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentaci\u00f3n respaldatoria de dicha diligencia&#8221;.<\/p>\n<p>A partir del drama del fentanilo contaminado que se cobr\u00f3 la vida de 96 personas, el organismo intensific\u00f3 los controles en los laboratorios que no cumplen con las buenas pr\u00e1cticas de producci\u00f3n. Este viernes, seg\u00fan se publica en el Bolet\u00edn Oficial, se determin\u00f3 la clausura preventivamente la producci\u00f3n de Laboratorios Rivero, una empresa con sedes en Ciudad de Buenos Aires y Jun\u00edn.<\/p>\n<p>El laboratorio se dedica hace m\u00e1s de 90 a\u00f1os a la fabricaci\u00f3n de materiales biom\u00e9dicos: soluciones parenterales (por v\u00eda intravenosa), bolsas de transfusi\u00f3n de sangre, inyectables especiales de peque\u00f1o volumen, materiales descartables destinados a cuidados cr\u00edticos de pacientes graves, con comercializaci\u00f3n directa a hospitales y cl\u00ednicas.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Las irregularidades que detectaron en los sachets de suero<\/strong><\/p>\n<p>Fue as\u00ed, que tras los controles en el lugar, la ANMAT dispuso la inhibici\u00f3n y clausura del laboratorio \u201cpor desv\u00edos de calidad en la fabricaci\u00f3n de sachets que presentan p\u00e9rdida de contenidos, y otras irregularidades. &#8220;El laboratorio recibi\u00f3 el pasado 11 de marzo una notificaci\u00f3n por presunto desv\u00edo de calidad del producto de la firma Soluci\u00f3n Isot\u00f3nica de Cloruro de Sodio 0,9 gr\/100ml, por 500ml\u201d, explicaron a Clar\u00edn.<\/p>\n<p>La soluci\u00f3n isot\u00f3nica de cloruro de sodio, o suero fisiol\u00f3gico, se utiliza para reponer fluidos y electrolitos (minerales que circulas en la sangre) perdidos, tratar la deshidrataci\u00f3n y hipovolemia (disminuci\u00f3n en la cantidad normal de sangre), y actuar como veh\u00edculo para administrar otros medicamentos.<\/p>\n<p>El laboratorio Rivero estaba habilitado como \u201cElaborador de especialidades medicinales en las formas farmac\u00e9uticas de inyectables de peque\u00f1o y gran volumen, con esterilizaci\u00f3n terminal por calor h\u00famedo, y soluciones no est\u00e9riles; en todos los casos, sin principios activos betalact\u00e1micos, ni citost\u00e1ticos, ni hormonales\u201d, se\u00f1al\u00f3 la ANMAT y agreg\u00f3: \u201cTambi\u00e9n como elaborador de bolsas para recolecci\u00f3n de sangre, importador y exportador de especialidades m\u00e9dicas, con planta ubicada en Av. Boyac\u00e1 N\u00b0 411\/19 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires\u201d.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Los antecedentes del laboratorio<\/strong><\/p>\n<p>La ANMAT precis\u00f3 que el laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos, ya que en enero del 2022 se realiz\u00f3 una inspecci\u00f3n donde se detect\u00f3 que el laboratorio no cumpl\u00eda las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, por lo que se emiti\u00f3 la carta de advertencia en la que se le indic\u00f3 que no pod\u00eda continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.<\/p>\n<p>&#8220;De la evaluaci\u00f3n de la respuesta del laboratorio se advirti\u00f3 la falta de documentaci\u00f3n que demostrara la adquisici\u00f3n de los equipos para el monitoreo continuo de part\u00edculas no viables y del equipo \u201cmuestreador de aire\u201d por impacto, entre otras deficiencias\u201d, indicaron.<\/p>\n<p>Y detallaron en una sala de envasados de Bolsas de Sangre se verific\u00f3 una dosificadora de operaci\u00f3n manual, con los operarios que se ubicaban debajo de grado para realizar el proceso cr\u00edtico (N. de la R.: sin la capacitaci\u00f3n suficiente para hacer lo que hac\u00edan). Observado todo esto, se indic\u00f3 que la empresa no hab\u00eda dado respuesta a la totalidad de las observaciones cr\u00edticas y mayores\u201d.<\/p>\n<p>Pese a esto, en julio de 2022 -tras una audiencia de conciliaci\u00f3n- se le permiti\u00f3 a la empresa seguir produciendo soluciones parenterales de peque\u00f1o volumen y de irrigaci\u00f3n glicina, con una intimaci\u00f3n para que presentara el plan de acciones preventivas y correctivas en un plazo m\u00e1ximo de 5 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n<p>Cuando se realiz\u00f3 una nueva inspecci\u00f3n, se verific\u00f3 que la mayor\u00eda de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias cr\u00edticas y mayores no se encontraron resueltas. \u201cA la fecha del presente informe el laboratorio no aport\u00f3 documentaci\u00f3n complementaria que permita evidenciar la subsanaci\u00f3n de las deficiencias se\u00f1aladas\u201d, dijeron desde la ANMAT.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La ANMAT dio detalles acerca del laboratorio y confirm\u00f3 que el suero estaba destinados a sanatorios y hospitales. 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