{"id":129383,"date":"2025-05-30T11:44:28","date_gmt":"2025-05-30T14:44:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/?p=129383"},"modified":"2025-05-30T11:44:28","modified_gmt":"2025-05-30T14:44:28","slug":"anmat-ordeno-retirar-del-mercado-93-medicamentos-de-un-laboratorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.actualidadadiario.com\/index.php\/2025\/05\/30\/anmat-ordeno-retirar-del-mercado-93-medicamentos-de-un-laboratorio\/","title":{"rendered":"ANMAT orden\u00f3 retirar del mercado 93 medicamentos de un laboratorio"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em><strong>La ANMAT orden\u00f3 el retiro de 93 medicamentos del laboratorio Eczane Pharma por incumplir buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. La medida se tom\u00f3 tras detectar que produc\u00edan en instalaciones no habilitadas, comprometiendo la seguridad de los productos<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso el retiro del mercado de m\u00e1s de 90 productos elaborados por la empresa Eczane Pharma, un laboratorio argentino con sede en Avellaneda. La medida fue adoptada tras detectarse severas irregularidades durante una inspecci\u00f3n oficial.<\/p>\n<p>Seg\u00fan precisaron fuentes del organismo regulador, la causa de esta decisi\u00f3n fue el incumplimiento de las \u201cbuenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n\u201d, un conjunto de normas esenciales que garantizan la calidad y seguridad de los medicamentos. \u201cLa compa\u00f1\u00eda en cuesti\u00f3n se llama Eczane Pharma. La causa: no haber respetado las llamadas \u2018buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n\u2019\u201d, especifica la comunicaci\u00f3n oficial.<\/p>\n<p>Eczane Pharma es una firma con 27 a\u00f1os de trayectoria en el mercado farmac\u00e9utico argentino. Sin embargo, este episodio representa un fuerte llamado de atenci\u00f3n en una industria que requiere controles estrictos y permanente cumplimiento normativo.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Producci\u00f3n sin habilitaci\u00f3n y suspensi\u00f3n de operaciones<\/strong><\/p>\n<p>La situaci\u00f3n se desencaden\u00f3 a ra\u00edz de una inspecci\u00f3n realizada por una comisi\u00f3n del Departamento de Inspectorado de la Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT), que acudi\u00f3 a las instalaciones de Eczane con el objetivo de verificar un nuevo sector. Seg\u00fan explic\u00f3 la ANMAT en un comunicado, una comisi\u00f3n del Departamento de Inspectorado realiz\u00f3 una inspecci\u00f3n en las instalaciones de ese laboratorio, a fin de verificar las condiciones de un nuevo sector (con nuevas instalaciones) que la firma pretend\u00eda habilitar.<\/p>\n<p>Sin embargo, las autoridades sanitarias se encontraron con una situaci\u00f3n inesperada: lejos de poder chequear las condiciones del nuevo lugar, notaron que el sector ya estaba en plena producci\u00f3n. Ante esta grave irregularidad, la ANMAT decidi\u00f3 suspender de manera transitoria la elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de todos los productos que hayan pasado por ese espacio.<\/p>\n<p>Esta medida es conocida en el sector como un \u201crecall\u201d o retiro del mercado, una herramienta extrema que se aplica \u00fanicamente cuando la calidad de los productos puede estar seriamente comprometida. En este caso, se trata de 93 productos, una cifra muy superior a la habitual: aunque el n\u00famero de partidas no pudo ser averiguado, el comunicado advierte que son 93 productos, much\u00edsimo m\u00e1s que los que la ANMAT suele retirar a lo largo de todo un a\u00f1o.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Medicamentos oncol\u00f3gicos afectados y riesgos a la salud<\/strong><\/p>\n<p>Entre los productos involucrados se encuentran medicamentos de alta complejidad, principalmente utilizados en tratamientos oncol\u00f3gicos. La mayor\u00eda de las drogas que se retiraron del mercado son f\u00e1rmacos que se emplean en oncolog\u00eda como temozolomida, abiraterona, capecitabina y nilotinib, entre otros.<\/p>\n<p>Durante la inspecci\u00f3n, se documentaron m\u00faltiples violaciones normativas. La comunicaci\u00f3n oficial aclara que durante el procedimiento se \u201cdetect\u00f3 y document\u00f3 incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF)&#8230;\u201d y que \u201cla inspecci\u00f3n se realiz\u00f3 bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio present\u00f3 tr\u00e1mites de modificaci\u00f3n de estructura\u201d.<\/p>\n<p>Asimismo, el informe de la ANMAT detalla que \u201cdurante el proceso fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como cr\u00edticas y mayores en la Gesti\u00f3n del Sistema de Calidad Farmac\u00e9utico, en Producci\u00f3n\u201d y que los \u201cincumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados\u201d.<\/p>\n<p>Como parte del procedimiento administrativo, la empresa sancionada tendr\u00e1 que presentar una serie de compromisos formales si quiere reanudar su actividad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La ANMAT orden\u00f3 el retiro de 93 medicamentos del laboratorio Eczane Pharma por incumplir buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. 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