La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica prohibi\u00f3 la comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos, como un diclofenac y una morfina, al igual que una serie de insumos m\u00e9dicos<\/p>\n
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La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) public\u00f3 este jueves dos disposiciones en el Bolet\u00edn Oficial que establecen la prohibici\u00f3n de uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de una serie de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, debido a irregularidades en su elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n. Entre los productos afectados figuran presentaciones de diclofenac, morfina e insumos ortop\u00e9dicos.<\/p>\n
En primer lugar, la Disposici\u00f3n 2569\/2025 orden\u00f3 la prohibici\u00f3n en todo el territorio nacional de los productos \u201cDICLOFENAC HLB \/ DICLOFENAC S\u00d3DICO, Certificado N\u00b0 52.922, lote 80020\u201d y \u201cMORFINA AL 1% HLB \/ MORFINA, Certificado N\u00b0 43.292, lote 31050\u201d. Ambos corresponden a la firma HLB PHARMA GROUP S.A., que fue obligada a realizar el retiro del mercado de los productos involucrados.<\/p>\n
Adem\u00e1s, la empresa deber\u00e1 presentar la documentaci\u00f3n correspondiente ante el Departamento de Vigilancia Post Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Seg\u00fan consta en los fundamentos de la medida, el proceso se inici\u00f3 tras una denuncia y la firma hab\u00eda iniciado voluntariamente el retiro del mercado de ambos medicamentos.<\/p>\n
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Fallas en la fabricaci\u00f3n y envasado<\/strong><\/p>\n La ANMAT inform\u00f3 que el producto diclofenac en cuesti\u00f3n es una soluci\u00f3n parenteral de peque\u00f1o volumen, y se constat\u00f3 que los envases utilizados no contaban con la debida autorizaci\u00f3n del organismo. Por ello, el INAME orden\u00f3 a los responsables inmovilizar todos los lotes de esta categor\u00eda que presenten irregularidades en su etiquetado.<\/p>\n El DVPCAR tambi\u00e9n identific\u00f3 un \u201cincidente de contaminaci\u00f3n cruzada (mix-up)\u201d, el cual fue catalogado como un desv\u00edo de calidad con nivel cr\u00edtico, representando as\u00ed un riesgo directo para la salud p\u00fablica. Este tipo de defecto implica que el medicamento puede contener sustancias distintas a las declaradas, alterando gravemente su eficacia o seguridad.<\/p>\n <\/p>\n Productos m\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n Por otra parte, la Disposici\u00f3n 2577\/2025 fij\u00f3 la prohibici\u00f3n de uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de todos los lotes de los productos rotulados como: \u201cMENISCAL CINCH \u2013 with two PEEK implants – ARTHREX \u2013 REF AR-4500 \u2013 LOT 12262089 \u2013 VTO 2025-11-30 \u2013 Made in USA\u201d y \u201cMENISCAL CINCH – with two PEEK implants \u2013 ARTHREX \u2013 REF AR-4500 \u2013 LOT 12793306 \u2013 VTO 2026-01-31 \u2013 Made in USA\u201d.<\/p>\n La actuaci\u00f3n fue impulsada tras una inspecci\u00f3n realizada en la sede de la empresa \u201cOrtopedia IMS SAS\u201d, ubicada en San Miguel de Tucum\u00e1n, donde se detectaron productos sin datos del importador responsable ni autorizaciones sanitarias visibles. Ante la consulta de los inspectores, el responsable de la empresa asegur\u00f3 que enviar\u00eda por correo la documentaci\u00f3n correspondiente, pero \u201cestos informes jam\u00e1s fueron enviados\u201d.<\/p>\n Posteriormente, se pudo constatar que el producto en cuesti\u00f3n est\u00e1 registrado a nombre de las firmas Promedon SA y Crosmed SA. Se realizaron inspecciones en ambas sedes para verificar la legitimidad de las unidades encontradas. Desde Promedon informaron que la titularidad del producto fue transferida a Crosmed SA en mayo de 2022, pero los lotes investigados no fueron importados por ninguna de las dos firmas.<\/p>\n En base a las declaraciones y documentaci\u00f3n analizada, se concluy\u00f3 que los productos retirados del mercado no fueron ingresados legalmente al pa\u00eds por el titular del registro, por lo que se desconoce su procedencia, manipulaci\u00f3n y condiciones de conservaci\u00f3n. La ANMAT afirm\u00f3 que \u201clas circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463\u201d, lo cual justifica la prohibici\u00f3n total de estos insumos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica prohibi\u00f3 la comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos, como un diclofenac y una morfina, al igual que una serie de insumos m\u00e9dicos La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) public\u00f3 este jueves dos disposiciones en el Bolet\u00edn Oficial que establecen la prohibici\u00f3n de uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de una serie de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, debido a irregularidades en su elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n. Entre los productos afectados figuran presentaciones de diclofenac, morfina e insumos ortop\u00e9dicos. 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