La ANMAT dio detalles acerca del laboratorio y confirmó que el suero estaba destinados a sanatorios y hospitales. Ya contaba con antecedentes de irregularidades
La ANMAT reveló que se detectó “desvíos de calidad” en suero para pacientes internados, y aclaró que se trata de una empresa que tiene una historia de intimaciones y de deficiencias no corregidas.
La disposición “inhibe preventivamente las actividades productivas” del laboratorio y prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Socio 0.9 g/100 mil, presentación 500 ml, con vencimiento en diciembre de 2027.
Además, se ordenó a Laboratorios Rivero el recupero del mercado de dichos lotes, “debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia”.
A partir del drama del fentanilo contaminado que se cobró la vida de 96 personas, el organismo intensificó los controles en los laboratorios que no cumplen con las buenas prácticas de producción. Este viernes, según se publica en el Boletín Oficial, se determinó la clausura preventivamente la producción de Laboratorios Rivero, una empresa con sedes en Ciudad de Buenos Aires y Junín.
El laboratorio se dedica hace más de 90 años a la fabricación de materiales biomédicos: soluciones parenterales (por vía intravenosa), bolsas de transfusión de sangre, inyectables especiales de pequeño volumen, materiales descartables destinados a cuidados críticos de pacientes graves, con comercialización directa a hospitales y clínicas.
Las irregularidades que detectaron en los sachets de suero
Fue así, que tras los controles en el lugar, la ANMAT dispuso la inhibición y clausura del laboratorio “por desvíos de calidad en la fabricación de sachets que presentan pérdida de contenidos, y otras irregularidades. “El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml”, explicaron a Clarín.
La solución isotónica de cloruro de sodio, o suero fisiológico, se utiliza para reponer fluidos y electrolitos (minerales que circulas en la sangre) perdidos, tratar la deshidratación y hipovolemia (disminución en la cantidad normal de sangre), y actuar como vehículo para administrar otros medicamentos.
El laboratorio Rivero estaba habilitado como “Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales”, señaló la ANMAT y agregó: “También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.
Los antecedentes del laboratorio
La ANMAT precisó que el laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos, ya que en enero del 2022 se realizó una inspección donde se detectó que el laboratorio no cumplía las buenas prácticas de fabricación, por lo que se emitió la carta de advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.
“De la evaluación de la respuesta del laboratorio se advirtió la falta de documentación que demostrara la adquisición de los equipos para el monitoreo continuo de partículas no viables y del equipo “muestreador de aire” por impacto, entre otras deficiencias”, indicaron.
Y detallaron en una sala de envasados de Bolsas de Sangre se verificó una dosificadora de operación manual, con los operarios que se ubicaban debajo de grado para realizar el proceso crítico (N. de la R.: sin la capacitación suficiente para hacer lo que hacían). Observado todo esto, se indicó que la empresa no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores”.
Pese a esto, en julio de 2022 -tras una audiencia de conciliación- se le permitió a la empresa seguir produciendo soluciones parenterales de pequeño volumen y de irrigación glicina, con una intimación para que presentara el plan de acciones preventivas y correctivas en un plazo máximo de 5 días hábiles.
Cuando se realizó una nueva inspección, se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas. “A la fecha del presente informe el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas”, dijeron desde la ANMAT.
