La ANMAT ordenó el retiro de 93 medicamentos del laboratorio Eczane Pharma por incumplir buenas prácticas de fabricación. La medida se tomó tras detectar que producían en instalaciones no habilitadas, comprometiendo la seguridad de los productos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el retiro del mercado de más de 90 productos elaborados por la empresa Eczane Pharma, un laboratorio argentino con sede en Avellaneda. La medida fue adoptada tras detectarse severas irregularidades durante una inspección oficial.
Según precisaron fuentes del organismo regulador, la causa de esta decisión fue el incumplimiento de las “buenas prácticas de fabricación”, un conjunto de normas esenciales que garantizan la calidad y seguridad de los medicamentos. “La compañía en cuestión se llama Eczane Pharma. La causa: no haber respetado las llamadas ‘buenas prácticas de fabricación’”, especifica la comunicación oficial.
Eczane Pharma es una firma con 27 años de trayectoria en el mercado farmacéutico argentino. Sin embargo, este episodio representa un fuerte llamado de atención en una industria que requiere controles estrictos y permanente cumplimiento normativo.
Producción sin habilitación y suspensión de operaciones
La situación se desencadenó a raíz de una inspección realizada por una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT), que acudió a las instalaciones de Eczane con el objetivo de verificar un nuevo sector. Según explicó la ANMAT en un comunicado, una comisión del Departamento de Inspectorado realizó una inspección en las instalaciones de ese laboratorio, a fin de verificar las condiciones de un nuevo sector (con nuevas instalaciones) que la firma pretendía habilitar.
Sin embargo, las autoridades sanitarias se encontraron con una situación inesperada: lejos de poder chequear las condiciones del nuevo lugar, notaron que el sector ya estaba en plena producción. Ante esta grave irregularidad, la ANMAT decidió suspender de manera transitoria la elaboración y comercialización de todos los productos que hayan pasado por ese espacio.
Esta medida es conocida en el sector como un “recall” o retiro del mercado, una herramienta extrema que se aplica únicamente cuando la calidad de los productos puede estar seriamente comprometida. En este caso, se trata de 93 productos, una cifra muy superior a la habitual: aunque el número de partidas no pudo ser averiguado, el comunicado advierte que son 93 productos, muchísimo más que los que la ANMAT suele retirar a lo largo de todo un año.
Medicamentos oncológicos afectados y riesgos a la salud
Entre los productos involucrados se encuentran medicamentos de alta complejidad, principalmente utilizados en tratamientos oncológicos. La mayoría de las drogas que se retiraron del mercado son fármacos que se emplean en oncología como temozolomida, abiraterona, capecitabina y nilotinib, entre otros.
Durante la inspección, se documentaron múltiples violaciones normativas. La comunicación oficial aclara que durante el procedimiento se “detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)…” y que “la inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio presentó trámites de modificación de estructura”.
Asimismo, el informe de la ANMAT detalla que “durante el proceso fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción” y que los “incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
Como parte del procedimiento administrativo, la empresa sancionada tendrá que presentar una serie de compromisos formales si quiere reanudar su actividad.
