El cabezal, de la marca Alma Lasers, había sido vendido originalmente para Estados Unidos y no figura en los registros del único importador habilitado en el país. En otra disposición, el organismo vedó la distribución interprovincial de Body Aling SRL e inició un sumario sanitario
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el país de un dispositivo láser utilizado para depilación definitiva, al detectar graves irregularidades sanitarias. La medida, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se complementó con otra disposición que restringe la actividad de una empresa distribuidora de insumos médicos.
El primer caso involucra al producto “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca Alma Lasers, con número de serie ICE122001380 y fabricado en febrero de 2016. Según el expediente, se trata de un producto médico de clase de riesgo III, la categoría reservada a los dispositivos que requieren controles específicos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores. El equipo se utiliza para eliminar el vello mediante fototermólisis, un procedimiento en el que la luz láser actúa sobre la melanina, genera calor y debilita el folículo piloso.
La investigación se originó a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., identificada en la norma como la única importadora autorizada en la Argentina para comercializar equipos de esa marca. La firma tomó conocimiento de la existencia del cabezal tras una consulta recibida por su servicio técnico y, al verificar el número de serie, constató que no figuraba en sus registros. Luego, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
De acuerdo con la disposición, el organismo no pudo determinar el estado actual del dispositivo ni las condiciones en que fue manipulado, por lo que advirtió que su uso podría provocar daños tanto en las personas que se sometan a tratamientos como en los técnicos que lo operen.
La prohibición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Además, la ANMAT dispuso la intervención de su Coordinación de Asuntos Judiciales para efectuar una presentación ante la autoridad competente, dado que no logró localizar el cabezal ni establecer su procedencia.
Contra la medida pueden interponerse recursos de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos, de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos, o una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.
Restricciones a una distribuidora de Hurlingham
En una segunda disposición, la ANMAT prohibió a la firma Body Aling SRL distribuir productos médicos fuera de la provincia de Buenos Aires hasta tanto obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes, y ordenó instruir un sumario sanitario para deslindar responsabilidades.
El expediente se abrió a raíz de una denuncia sobre la posible comercialización de productos médicos de alto riesgo sin la habilitación nacional exigida. La empresa fue vinculada con domicilios ubicados en avenida Vergara 2256 y avenida Pedro Díaz 857, en la localidad de Villa Tesei, partido de Hurlingham.
Según la norma, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la firma no contaba con habilitación del organismo para el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, para su importación o fabricación, ni para la distribución de medicamentos y especialidades medicinales. Sin embargo, tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial ante el Instituto Nacional de Productos Médicos y contaba con una habilitación provincial como distribuidora, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerense para el domicilio de Villa Tesei.
Inspectores del Departamento de Control de Mercado se presentaron en dos oportunidades en la dirección de avenida Vergara, pero no fueron atendidos. Al mismo tiempo, la documentación comercial incorporada al expediente indicaría que la empresa realizó operaciones de distribución entre provincias.
La ANMAT consideró que, de confirmarse esa actividad sin la habilitación correspondiente, se configuraría una infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013, que establece las condiciones para los establecimientos que operan con productos médicos. Ambas disposiciones llevan la firma del administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana.
